陕科条发 [2006] 135 号

关于进一步加强全省实验动物

管理工作有关问题的通知

各有关单位：
        为了规范、依法管理全省实验动物工作，陕西省科学技术厅、陕西省卫生厅、陕西省教育厅、陕西省质量技术监督局、陕西省食品药品监督管理局联合下发了《关于在全省实行实验动物生产和使用许可证管理的通知》（陕科条发[2005]96号）；2005年10月新一届陕西省实验动物管理委员会（以下简称省动管会）组成，并在动管会下设立专家咨询组（陕科条发[2005]84号）；2005年11月15日“陕西省实验动物质量监督检测中心”成立，正式对外开展检测工作。一年来，全省实验动物管理工作逐步走上标准化、规范化。产业化、法制化的轨道。为了进一步加强全省实验动物管理工作，明确实验动物生产和使用许可证管理工作的程序，现将有关问题通知如下：
        一、陕西省科学技术厅是全省实验动物许可证发放和管理的主管机关。省动管会由省科技厅、省卫生厅、省教育厅。省质量技术监督局、省食品药品监督管理局、第四军医大学。西安交通大学、省中医药研究院有关人员组成，陕西省实验动物管理委员会办公室（以下简称省动管办）设在省科技厅条件处，具体负责实验动物许可证的日常管理工作。
        二、凡申请实验动物生产和使用许可证的组织单位或个人，须向省动管办申请，并提交下列材料：
        l、申请报告。单位简介并说明实验动物生产或使用的用途、目的、数量及有关理由。
        2、认真、如实填写《实验动物生产（使用）许可证申报书》（可从陕西科技信息网中的陕西省实验动物科技信息网站中下载）。
        3、实验动物设施建筑平面图、净化图。
        4、实验动物管理制度和操作规程，主要有以下内容：
        （1）实验动物生产繁殖记录（限生产许可证）；（2）动物实验记录（限使用许可证）；（3）实验动物饲、垫料来源及生产配方；（4）实验动物设施消毒制度；（5）实验动物设施中人流、物流、动物流管理制度；（6）实验动物设施维护、保养制度；（7）实验动物尸体、废弃物处理制度；（8）应急预案。
        5、实验动物从业人员名单及上岗证。
        6、本单位实验动物和设施自查报告。
        7、实验动物从业人员体检及疫苗接种证明。
        上述材料必须真实、完整，管理制度和操作规程简明扼要，结合单位实际，可操作性强，一式三份。省动管办对提交的材料，经形式审查合格具备了检测的条件后，委托“陕西省实验动物质量监督检测中心”按照国家相关质量标准进行检测。
        三、“陕西省实验动物质量监督检测中心” 为我省省级实验动物质量检测机构，业务上受省科技厅、省质量技术监督局和省实验动物管理委员会的领导和指导，办公地点设在第四军医大学实验动物中心。省实验动物质量监督检测中心在收到省动管办出具的委托书后，才能实施实地检测。检测内容包括，实验动物设施条件和实验动物质量（细菌、病毒、寄生虫等检测项目）。 检测结果，一式三份，申请单位、省动管办和陕西省实验动物质量监督检测中心存档各一份，省实验动物质量监督检测中心要妥善、完整保存原始检测记录。检测收费标准按照检测项目收取，收费要做到规范、合理，不得以盈利为目的。
        四、组织专家审查和现场验收。在省动管办收到申请单位符合国家有关标准的检测报告后（如不符合国家有关标准，对提出的问题限期整改，直至合格，还要有对提出的问题整改做法和措施的书面报告），通知申请单位，确定专家审查和现场验收时间，同时申请单位需提前五天将本文第二条中所列的完整材料和检测报告的复印件提供给专家。
专家审查和现场验收结论以及省实验动物质量监督检测中心的检测结果，将作为许可证发放的依据。
        五、为了克服实验动物设施盲目建设和造成不必要的浪费、返工和损失，今后凡要新建或改建实验动物设施，在建设前，要求将设计图纸、技术参数和论证材料等提交省动管办，由动管办委托有关专家进行咨询审查。
        六、实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。凡持有原陕西省医学实验动物管理委员会颁发的实验动物生产和使用合格证，到2006年12月31日一律停止使用。持有上述合格证的单位请及时向省动管办重新申请实验动物生产和使用许可证，从2007年1月1日起，必须使用实验动物许可证。
        七、实验动物生产和使用许可证实行年检制度。年检的时间按发证的自然年份计算，省动管办采取专家现场考察。听取汇报、检测相结合的方式进行。实验动物生产和使用许可证有效期满后，原证自行作废，必须重新申请实验动物生产和使用许可证。
        八、加大宣传力度，普及实验动物有关知识。公布实验动物管理工作有关文件、实验动物生产和使用许可证申请的有关文件、程序和信息。已取得许可证的单位，也要在网上及时公布。有关实验动物管理工作的内容，可登录陕西科技信息网中的陕西省实验动物科技信息网站制览下载，网址为：http：//124.89.118.236/netanimal/netanimal。实验动物生产和使用许可证的申请也可向省动管会办公室咨询（电话：8729429、87294295）。

                                                                                                                                            陕西省科学技术厅
                                                                                                                                            陕西省卫生厅
                                                                                                                                            陕西省教育厅
                                                                                                                                            陕西省质量技术监督局
                                                                                                                                            陕西省食品药品监督管理局

                                                                                                                                            二○○六年十二月二十六日